Uluslararası GMP standardı, ilaç, diyet takviyeleri ve hatta gıda üretimi için gereksinimleri tanımlayan, dünyadaki ana standartlardan biri olarak kabul edilir.
Standart ne için?
Bu gereksinimler dizisinin tam adı, "Tıbbi ürünlerin üretimine ilişkin kurallar" anlamına gelen Tıbbi Ürünler için İyi Üretim Uygulamasıdır. Uluslararası GMP standardı aşağıdaki hedeflere sahiptir:
- Yüksek düzeyde ürün kalitesi sağlayın.
- Şunlardan emin olun:
- üretilen tıbbi ürünün formülü beyan edilene karşılık gelir;
- müstahzar yabancı maddeler içermez;
- karşılık gelen bir işaret var;
- ilaç uygun şekilde paketlenmiş;
- Son kullanma tarihi boyunca özelliğini kaybetmez.
Olay tarihi
Standartın başlangıcı, güvenli ve kaliteli ilaç üretimi için ilk kuralların doğduğu 1963 yılında ABD'de atıldı. Ancak, yalnızca 1968'de resmi bir belgenin standart biçimini kabul ettiler. Bir yıl sonra, Dünya ÖrgütüSağlık (WHO), tüm ülkelerin uluslararası GMP standardını uygulamasını tavsiye etti. Daha sonra, bu kurallar tekrar tekrar eklendi ve mevcut hallerini alana kadar düzeltildi.
Yalnızca Sovyetler Birliği, uygulamasının ilk aşamasında standardı açıkça görmezden geldi; Sağlık Bakanlığı kendi standartlarını geliştirdi, bazen GMP'yi ciddiye aldı. Uluslararası standarda olan ilgi, yalnızca ilaç ithalat ve ihracatı süreçlerinin başladığı 1991 yılında ortaya çıkmaya başladı. Ancak bu kadar farklı kuralların uyumunu sağlamak ilk başlarda mümkün olmamıştır. Sadece 1990'lardan beri gerçek bir ilerleme oldu.
Rus standardı
BDT ülkelerinin topraklarındaki düzenleyici çerçeve, SSCB'nin çöküşünden sonra geliştirilmeye başlandı. Ana hedef, GMP (uluslararası kalite standardı) tarafından belirlenen kurallara kademeli olarak yaklaşarak, önceki standartlar bazında iki standardı olabildiğince yakınlaştırmaktı.
Süreç uzundu. Sadece 2001'de Rusya Federasyonu'nda yakın bir uluslararası standart ortaya çıktı. 2000-01-07 tarihinden itibaren, ilaç üretimi için kurulmuş ve yeniden yapılandırılmış tüm işletmelerin, yalnızca GMP'nin Rus analoguna uymaları durumunda ürünlerin üretimi, depolanması ve satışı için lisans alacağını sağlar.
Mikro Kirlilik Kontrolü için Mühendisler Birliği (ASINCOM) adlı bir kuruluş tarafından geliştirilmiştir. Yerel kurallar 10 Nisan 2004'te Rusya Federasyonu Devlet Standardı tarafından onaylandı ve bunun sonucunda GOST R ortaya çıktı.52249-2004 "İlaçların üretimi ve kalite kontrolü için kurallar". 1 Ocak 2005'te yürürlüğe girdi ve bu standardın uluslararası standarda mümkün olduğunca yakın olduğuna inanılıyordu. Ancak, 01.01.2010 tarihinden itibaren ulusal Rus GMP standardı çalışmaya başladı. Avrupa kurallarını temel aldı ve eski GOST geçerliliğini yitirdi.
Standartları uygulayan işletmeler Rusya Federasyonu'nun neresinde
Uluslararası kurallara uygun kalite sertifikaları almış işletmelerin büyük çoğunluğu halen Moskova, St. Petersburg ve ülkenin diğer büyük sanayi ve bilim merkezlerinde bulunmaktadır.
Tüm işletmelerin GMP'ye (uluslararası standart) planlı tam transferi. Üstelik 2014'te bitmesi gerekiyordu, ancak birçok zorluk ortaya çıktı. Her yerli ilaç firmasının uygun kalite belgesini alamadığı ortaya çıktı. Asıl sorun, standardın Rusya topraklarında uygulanması konusunda yeterli teorik ve en önemlisi pratik eğitime sahip personelin bulunmamasıdır.
GMP standardının ana unsurları
GMP (İyi Üretim Uygulaması) standardı, üreticilerin uyması gereken birçok gösterge sağlar. Ayrıca, eczacılar için, bir metreküp havanın içerdiği bakteri konsantrasyonundan ürün etiketlemesine kadar, üretimin her aşaması için gereksinimler ayrıntılı olarak düzenlenir.
Bir örnek, bir işletme için bir gereklilik olabilirtabletlerde ilaç üreticisi. Bu gibi durumlarda, GMP (uluslararası standart), personel için giriş kilitleri, özel bir hava filtreleme modu vb. ile sürecin artan sterilitesinin sağlandığı "özellikle temiz dükkanların" organizasyonunu gerektirir. Rusya'da sadece silikon kristalleri ve özel bu tür dükkanlarda mikro devreler yapıldı.
Standara geçiş için hangi koşullar gereklidir?
Rus işletmelerini uluslararası GMP standardına aktarmak için hem dış hem de iç koşullara ihtiyaç vardır. Gerekli eyalet seviyesi:
- Bu kurallara uygunluk üzerinde kontrolü organize etmek için yasal, düzenleyici ve metodolojik bir çerçeve oluşturun. Burada, sertifikaları vermeden önce işletmeleri kontrol etme konusunda ayrıntılı metodolojik materyallere ve ayrıca ihlal edenlerin adalet önüne çıkarılmasına ilişkin yasalara sahip olacak nitelikli müfettişlere ihtiyaç vardır.
- Modern gereksinimleri karşılayacak bir ilaç kayıt sistemi oluşturmak. Mevcut kontrol ve izin uzmanlarının yeterli niteliklere sahip olmaması nedeniyle, bu özellikle “kalite” kategorisinde geçerlidir. Ayrıca, satış ağında bitmiş ürünlerin kalitesine vurgu yapılmamaktadır. Ticaret hala ilaçların fiyatlarına daha fazla odaklanıyor, bazen de etkilerine zarar veriyor.
GMP standardına uymak için tesis düzeyindeki GMP kuralları aşağıdaki öğeleri içermelidir:
- Modern ekipman vestandardın gereksinimlerini karşılayan altyapıya sahip tesisler.
- İstediğiniz kalitede ilaç elde edebileceğiniz hammadde kaynakları.
- Yetenekli üretim uzmanları ve ayrıca nihai ürünün kalitesini kontrol eden birinci sınıf laboratuvar asistanları.
- Optimum iş organizasyonu.
- Tüm teknolojik dokümantasyonun revize edilmesi ve standardın gerekliliklerine uygun hale getirilmesi.
- Üretimin gelişmesini ve yeni ilaç türlerinin piyasaya sürülmesini sağlamak için yeterli getiri oranı.
Rusya Federasyonu içinde uyuşturucu tüketimi için bir standarda ihtiyacım var mı?
Rusya'da GMP'nin (uluslararası standart) gerekli olup olmadığı sorusuna cevap verilirken genellikle iki husus göz önünde bulundurulur.
1. Bir yandan, en katı kurallarına uymak, ilaçların kalitesi için çıtayı çok yüksek bir seviyeye çıkarmayı mümkün kılıyor. Rusya nüfusu daha sonra son derece etkili ve saf ilaçlar alacak ve bu da daha az hastalanıp daha hızlı iyileşmeyi mümkün kılacaktır.
2. Öte yandan, yerli işletmeler finansal olarak dönüşümü “çekmiyor”. İşletme modern bir yola geçmeyi başarırsa, ilaçların maliyeti önemli ölçüde artar ve bunların uygulanması daha karmaşık hale gelir.
Rusya'da bu faktörlerin her ikisi de sürekli çatışıyor ve standardın uygulanmasını engelliyor. Ancak, yeni jeopolitik gerçekler ve ilaçların ithal ikamesi ihtiyacı ile bağlantılı olarak, süreç yakındahızlandırın.
